細胞移植治療について

幹細胞（細胞移植）治療について

ＦＣが私達に対して起こした裁判において、裁判所は、日本のレベルの低い、細胞移植技術教授の『世界には、まだ、幹細胞移植治療が存在しない。』という意見を取り入れ、私達が、細胞移植治療をもっていない。と決めつけました。あまりにも次元の低い話で、同じ、日本人として、本当に恥ずかしくなりますが、これを述べたのが、確か、理化学研究所の関係者であった？と記憶しています。

さて、それでは、下記の世界的に有名なＴＥＤで、当時ピッツバーグ大学のメガワ研究所のＴＯＰであり、又、主人と細胞治療の会社を立ち上げたアラン・ラッセルのスピーチです。このスピーチの１４分目で述べているフェディリコという心臓外科医は、誰の事でしょうか？

はい、フェディリコは、主人と共同で細胞移植治療の会社を設立した

世界で初めて、心臓と糖尿病とパーキンソン病の幹細胞治療に成功

した医師であり、又、このアランのもとで、アメリカで初めて幹細胞

移植治療をＦＤＡが承認した医師が、アミット医師といって、同様に

主人と共に会社を設立した医師でした。

これは、２００５年のことでした。

ですから、この裁判長の言った

『私達が、細胞移植治療を持っていない。』と言った内容は、

大間違いであり、もしくは、真っ赤な嘘。いわゆる捏造された裁判だ

ったということであり、カンガルー裁判で会ったという事です。

この世界的に有名なＴＥＤの出演者を信頼するのか？

名も無い、幹細胞に全く無知の裁判長を信じるのかは、ご自由ですが、、、？

あまりにも、この裁判長の判決は恥ずかしい内容で、なんだか、

ガラパゴス裁判という新ネームを作りたくなるような進化を忘れた内容であり、

もしくは、コロンブスがアメリカ大陸を発見した時に、インディアン達が、

大きな船が目の前にありながら、全く、その船が見えなかったという話しに似ています。

奇奇怪怪なアナログめいた裁判の判決でした。

又、こちらは、ステムセルサイエンス社の新代表であったＳＧが、旧代表であるＫＮに対して送った、

私達の細胞移植治療についての説明文です。

From: ＳＧ

Sent: Tuesday, January 29, 2008 8:38 PM
To: K N
Cc: james; MIKI-JIG
Subject:

Ｎ様

ご無沙汰いたしております。

前回の臨時株主総会での私の今後の事業計画に対する発言について、大きな誤解をされているようなのでメールさせて頂きます。私が申し上げたことをもう一度正確に記載させて頂きます。

骨髄細胞移植の安全性に関しては、手技に関しては血液疾患に関する治療として長年にわたり膨大な数の患者さんに施され、カテテール治療も循環器領域をはじめ多くの領域で行われているもので、これを組み合わせたのが、今回導入しようとしている治療の方法論の根幹をなしております。患者さんへの骨髄細胞を用いた再生治療として、既にJIGがサポートしている施設において数百を超える実績を有していることより、安全性に関しては問題ないと考えております。次に有効性に関してですが、2型糖尿病に関してのインシュリン離脱率・インシュリン減量効果は、Randamized, Blind controlled, Multi-center Clinical Trialというスタンダードな形で整理されたデータが十分整備された状態ではありません。このことを、私が効果が完全には確立していないと申し上げたことです。承認された薬剤においても、その効果は承認後調査・臨床研究がなされることが標準であることは、専門家であられる中島さんであれば十分御承知かと存じましたが、誤解されたのは残念です。また、薬剤以外のMedical deviceの新規治療を厚生労働省が承認するプロセスもしくは学会が作成するガイドラインに於いても、Single (or a few) centerでのRandamized, Blind controlled Clinical Trialの結果は、Class IIの推奨データとしてEvidence Based Medicine(EBM)に取り入れられるのが一般的です。JIGが有する治療戦略は、Class IのEBMに達しているものではありませんが、十分にClass II程度の実績を有しており、自由診療として臨床の現場に導入するにたるレベルに達しているものと考えています。そうでなければ、私もこのような形で関わってはおりません。この点は、契約時にご理解されていると思っていたのですが、もう一度十分御理解していただければ幸いです。

もう一つ、細胞治療を自由診療で導入しようとしている理由をご説明させていたできます。現在の幹細胞治療のRegulationは、大学病院・National CenterでしかClinical Trialができない状況を作っています。これでは、出口が先進医療・保険診療のみであります。また、幹細胞治療を臨床に持っていくための承認までの時間は最低5年は覚悟しなければならず、閉塞性動脈硬化症の先進医療を見ても、償還価格は十分な価格を期待することは難しく、治療開発にかかる費用も回収できる見込みは極めて低いと考えます。今の治療法開発型のバイオベンチャーの出口戦略としは、国の医療行政事情を考慮するとき、新しい出口として自由診療を選択する以外方法はないと考えます。もちろん、新規開発治療はアカデミアの仕事ではありますが、海外でClass IIの実績を有しているものであれば、敢えてアカデミアのClinical Trialというプロセスを踏むことは時間の浪費・患者さんの不利益であると考えます。日本の医師法は、幸いにして非常に強力であり、上記の治療戦略を可能とするだけの効力を有しています。有害な治療法を行わないのであれば、医師の責任においてどのようなことでも行い得ると申し上げたのは、これを説明するためのたとえです。

説明が不十分で、誤解を招いたようですので、これで十分なご理解を頂ければと存じます。

最後に、JIGがサポートしている病院での治療実績ですが、論文には、JIGサポートと明記されているものはないのですが、学会等では十二分に発表されております。専門家・ましてやこの分野でビジネスをなさっているリーダーであれば、容易に検索できると思っておりました。コミュニケーションが不十分で信頼に足る基盤がないためなため、情報提供もできなかったことも第三者の方から見ても理解できる状況かと存じます。今後は、十分に信頼関係をお築づきになられ、引き継ぎが恙無く行われますれば、JIGの有する技術も開示されると存じます。

ＳＧ